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臨床試驗(yàn)

關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為,維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問 [查看詳情]

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

第一章總則第一條為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究過程,保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué) [查看詳情]

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見

一、優(yōu)先審評(píng)審批的范圍(一)具有明顯臨床價(jià)值,符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng):1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。2.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。3.使用先進(jìn)制劑技 [查看詳情]

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定 [查看詳情]

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