為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全，維護藥品市場秩序，根據(jù)《中華人民共和國刑法》的規(guī)定，現(xiàn)就辦理這類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下:

第一條 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰:

(一)生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

(二)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;

(三)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

(四)醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;

(五)在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的;

(六)兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;

(七)其他應當酌情從重處罰的情形。

第二條 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”:

(一)造成輕傷或者重傷的;

(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

(三)造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;

(四)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

第三條 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴重情節(jié)”:

(一)造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

(二)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;

(三)生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;

(四)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。

第四條 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”:

(一)致人重度殘疾的;

(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;

(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;

(四)造成十人以上輕傷的;

(五)造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

(六)生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;

(七)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;

(八)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。

第五條 生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。

生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。

生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應當酌情從重處罰。

第六條 以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”:

(一)合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;

(二)將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;

(三)印制包裝材料、標簽、說明書的行為。

醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”。

第七條 違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

實施前兩款行為，非法經(jīng)營數(shù)額在十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”;非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在二十五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)特別嚴重”。

實施本條第二款行為，同時又構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第八條 明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處:

(一)提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;

(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的;

(三)提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;

(四)提供廣告宣傳等幫助行為的。

第九條 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定以虛假廣告罪定罪處罰。

第十條 實施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第十一條 對實施本解釋規(guī)定之犯罪的犯罪分子，應當依照刑法規(guī)定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于適用緩刑的，應當同時宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期內從事藥品生產(chǎn)、銷售及相關活動。

銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。

第十二條 犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售金額的二倍以上。

第十三條 單位犯本解釋規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。

第十四條 是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。

第十五條 本解釋所稱“生產(chǎn)、銷售金額”，是指生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥所得和可得的全部違法收入。

第十六條 本解釋規(guī)定的“輕傷”“重傷”按照《人體損傷程度鑒定標準》進行鑒定。

本解釋規(guī)定的“輕度殘疾”“中度殘疾”“重度殘疾”按照相關傷殘等級評定標準進行評定。

第十七條 本解釋發(fā)布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)同時廢止;之前發(fā)布的司法解釋和規(guī)范性文件與本解釋不一致的，以本解釋為準。