一、本規(guī)定所述進(jìn)口藥品分裝系指外國生產(chǎn)，并已獲得我國衛(wèi)生部核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，但尚未完成包裝的制劑，在我國藥廠直接進(jìn)行分包裝的過程。凡分裝后的藥品在我國銷售使用的，必須按照本規(guī)定辦理。

二、進(jìn)口外國藥品在我國進(jìn)行分裝并銷售使用的品種，應(yīng)該主要是那些我國尚沒有生產(chǎn)的品種，或國內(nèi)雖有生產(chǎn)但還不能滿足臨床需要的品種。同一品種不宜有多家藥廠分裝。

三、進(jìn)口外國藥品在我國進(jìn)行分裝，國內(nèi)分裝企業(yè)必須與持有我國進(jìn)口藥品注冊(cè)證的外國藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同或協(xié)議，并被授權(quán)使用其商標(biāo)。合同或協(xié)議的內(nèi)容必須符合我國有關(guān)藥品管理的法律和規(guī)定。

四、進(jìn)口外國藥品在我國進(jìn)行分裝并在國內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行分裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料。同時(shí)，提供藥品的外國藥品生產(chǎn)企業(yè)也要向我國衛(wèi)生部提出由我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分裝的申請(qǐng)，該申請(qǐng)交由國內(nèi)申請(qǐng)者與有關(guān)資料一并送所在地衛(wèi)生廳(局)。經(jīng)衛(wèi)生廳(局)對(duì)所提申請(qǐng)及資料審查合格后，徑報(bào)我部藥政局審批。同意的，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

五、進(jìn)口外國藥品在我國進(jìn)行分裝除提交中、外雙方的申請(qǐng)外，須報(bào)送以下資料：

1、我國衛(wèi)生部核發(fā)給外方申請(qǐng)者該制劑的進(jìn)口藥品注冊(cè)證(復(fù)印件);

2、中外雙方簽訂的合同或協(xié)議(副本);

3、該藥的綜述資料(處方、藥理、毒理及臨床研究的結(jié)果);

4、該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原文及中文譯本);

5、該藥的使用說明書(原文及中文譯本);

6、包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿;

7、樣品。

六、分裝后的藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須使用中文，也可同時(shí)加注外文。使用藥品商品名稱的，必須同時(shí)標(biāo)明其通用名稱。制造廠家須標(biāo)明為提供藥品的外方企業(yè)，分裝廠家須標(biāo)明為進(jìn)行分裝的中方企業(yè)。

七、國外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照衛(wèi)生部《進(jìn)口藥品管理辦法》執(zhí)行，分裝后的產(chǎn)品經(jīng)分裝企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后方可出廠。藥品管理部門要進(jìn)行監(jiān)督、檢查和檢驗(yàn)。

八、提供藥品的外國藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)分裝后的終產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量上的責(zé)任。

九、凡進(jìn)口的藥品尚需在我國進(jìn)行必要的制劑加工過程的，按照新藥審批有關(guān)規(guī)定辦理，重點(diǎn)考核生物利用度及產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于以前未在我國進(jìn)行臨床研究的或經(jīng)審查認(rèn)為有必要的品種，可安排進(jìn)行臨床研究。該類產(chǎn)品的申報(bào)資料經(jīng)衛(wèi)生廳(局)初審并由衛(wèi)生部藥品審評(píng)辦公室進(jìn)行技術(shù)審查后報(bào)我部藥政局審批。

十、凡持“一次性進(jìn)口藥品批件”所進(jìn)口之藥品，或通過某種中介購得的外國大包裝制劑而非與外國藥品生產(chǎn)企業(yè)訂立合同者的申請(qǐng)均不予受理。

十一、接受外國藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在我國進(jìn)行分裝，但不在國內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行分裝的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)申請(qǐng)批準(zhǔn)。

十二、本規(guī)定由衛(wèi)生部藥政局負(fù)責(zé)解釋。

十三、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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